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张绮静
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职位描述
医疗器械生产/质量管理
编制灭菌确认计划和方案
根据计划和方案
协调和跟进确认活动
收集并分析确认的结果及数据
编制各确认活动的确认报告
所属分公司: 东莞医捷灭菌技术服务有限公司
职位类别: 医疗器械生产/质量管理
岗位职责: 1.编制灭菌确认计划和方案,根据计划和方案,协调和跟进确认活动; 2.收集并分析确认的结果及数据,编制各确认活动的确认报告; 3.日常灭菌控制和放行,参数记录收集和整理; 4.灭菌知识日常培训; 5.为客户灭菌工艺开发和确认过程提供技术支持,并输出相应文件。 任职要求: 1.本科以上学历,生物、药学、医学、食品等相关专业优先,英语读写熟练;(可接受应届研究生) 2.了解无菌医疗器械灭菌相关标准、法规; 3.了解环氧乙烷灭菌流程,熟悉灭菌确认计划的编制及控制;条件优秀者,可接受应届毕业生并提供实习机会; 4.责任心强,工作认真/细致,具有团队合作精神。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
广东省东莞市谢岗镇金川2路17号2号楼103室
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工商信息
- 公司名称: 广州医捷医疗器械技术服务有限公司
- 公司状态: 开业
- 行业: 专业技术服务业
- 公司类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
- 地址: 广州市番禺区石基镇金山村华创动漫产业园B3栋二楼之三
- 企业规模: 小于50人
- 法人代表: 黄开根
- 注册资本: 193.5万人民币
- 注册时间: 2017年06月23日
- 注册号: 440106002060564
- 统一社会信用代码: 91440101MA59PFF4XD
- 组织机构代码: MA59PFF4-X
- 登记机关: 广州市番禺区市场监督管理局
- 注册地址: 广州市番禺区石基镇金山村华创动漫产业园B3栋二楼之三
- 营业期限: 2017-06-23至无固定期限
- 核准日期: 2022年12月27日
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经营范围:
实验室检测(涉及许可项目的需取得许可后方可从事经营);医疗技术咨询、交流服务;信息技术咨询服务;科技信息咨询服务;企业管理咨询服务;为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业清洗、消毒和灭菌;
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企业简介
广州医捷医疗器械技术服务有限公司
广州医捷医疗器械技术服务有限公司成立于2017年,致力于为医疗器械及相关行业客户提供专业技术服务和一站式的解决方案,服务领域包括环氧乙烷灭菌技术服务、医疗器械法规质量咨询服务和实验室检测服务。其中环氧乙烷灭菌技术服务主要为医疗器械、医药包装、化妆品、及其他卫生用品等企业提供专业的环氧乙烷灭菌技术开发、灭菌确认和灭菌加工服务;医疗器械法规质量咨询服务主要为国内外医疗器械企业提供产品注册、质量管理体系建立和完善、医疗器械法规标准培训和转化、创新医疗器械申报、净化车间设计与装修、实验室设计和装修等;实验室检测服务主要为医疗器械,医药包装及其他相关行业客户提供微生物检测,环残测试,洁净室环境检测,无菌包装测试等检测服务。 公司重视质量管理体系和专业技术能力的建设,自成立以来,先后取得了TUV颁发的ISO13485质量管理体系证书和ISO11135灭菌证书,以及中国合格评定国家认可委员会颁发的CNAS证书,并完成了美国FDA注册。 公司始终坚守“专业创造价值”的初心,以安全合规为基础,不断打磨专业能力,持续精进,以定制化的解决方案和专业的技术服务超越客户期望,实现价值共创,为行业的发展贡献一份力量。
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