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李小姐
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职位描述
医疗器械注册
职位类别: 医疗器械注册
职位关键词: 二类注册 医疗器械注册专员岗位职责 1、 进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册; 2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件; 3、 注册资料及原始记录归档及整理; 4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档; 5、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进 行完善等; 6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档; 7、 本部门安排的其他事宜。 任职要求: 1、本科及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先; 2、二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过三类医疗器械产品注册的优先; 3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识; 4、熟悉医疗器械产品注册、注册质量体系核查、医疗器械生产许可办理、产品备案、生产备案、经营许可办理、网络销售、ISO13485/CE认证、洁净车间选址、设计、建造等; 5、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
广东省江门市江海区明星村业成工业区
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工商信息
- 公司名称: 江门市富美尔环保电子科技有限公司
- 公司状态: 在业
- 行业: 批发业
- 公司类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
- 地址: 江门市江海区滘头明星村工业区厂房
- 企业规模: 100-499人
- 法人代表: 虢洪根
- 注册资本: 1000万人民币
- 注册时间: 2002年10月14日
- 注册号: 440700000008348
- 统一社会信用代码: 91440704743685928N
- 组织机构代码: 743685928
- 登记机关: 广东省江门市江海区市场监督管理局
- 注册地址: 江门市江海区滘头明星村工业区厂房
- 营业期限: 2002-10-14至无固定期限
- 核准日期: 2016年06月15日
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经营范围:
研究、开发、生产、展示、销售:环保电子产品及器材、净水设备;生产、销售:医疗器械(按《医疗器械生产企业许可证》许可范围及方式经营);展示:医疗器械(由分支机构经营)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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企业简介
江门市富美尔环保电子科技有限公司
- 行业: 医疗/护理/美容/保健/卫生服务
- 规模: 1-100人
- 性质: 民营
- 当前职位: 产品注册专员
富美尔环保电子科技有限公司位于中国著名的侨乡广东江门, 是国内最早研制开发、生产和销售新型臭氧医疗器械的高科技企业之一。公司凭借大批优秀的医学、人体健康学、光电学等各方面专家组成的强大的医学科研开发实力,先后投入数千万资金,以高起点、深发展的跨越式发展模式,在引进欧美等世界先进医学科技成果的基础上,不断自主创新,仅短短的数年时间就迅速崛起,一跃成为国内最知名的臭氧妇科医疗器械生产企业,现在已经拥有18项专利技术和独立的知识产权,形成了强大的核心竞争力,并且拥有完备规模的生产系统和完善的质量管理机制,已通过ISO9001:2000国际质量管理体系标准论证。 公司在国内最早创新研发了超声波臭氧雾化妇科医疗器械,并已达到了国内甚至世界领先水平,它采用最新型的医用低温等离子臭氧与超声波气雾混合技术,以“熏蒸”的方式对病人患处进行全面彻底的灭菌消炎,这是目前世界上最先进的医用臭氧消毒灭菌技术,已获得多项国家专利,其在临床应用上的功效得到了医学界人士的高度肯定和推荐,同时也受到了众多医疗卫生机构和无数患者的赞誉,其“富美尔”和“康大夫”品牌已经成为国内行业中最有影响力的品牌,其中“康大夫”妇科治疗仪已经被国家卫生部列入2006年版《计划生育生殖健康技术装备指导目录》重点推广产品,产品遍布全国各大、中、小型医院、诊所,并出口印尼等东南亚、美洲各国。 拥有18项国家专利技术和独立的知识产权 拥有低温等离子臭氧与超声波能量转换完美结合的独家专利技术 已被国家卫生部列入2006年版《计划生育生殖健康技术装备指导目录》重点推广产品。 已通过ISO9001:2000国际质量管理体系标准论证 已通过ISO13485:2003国际医疗器械质量管理体系的权威认证。 荣获了2003年度国家科学技术成果“进步奖”二等奖。 国内独家获得“臭氧超声波雾化混合技术”发明专利的综合 请求职者通过智通人才网招聘系统应聘本公司的职位,或者通过本公司在智通人才网上留下的联系方式与本公司联系,本公司不会用手机或者小灵通的方式联系求职者,也不会在本公司所在地以外地点对求职者进行面试,请悉知。
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