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刘青
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职位描述
其它兼职类
职位类别： 其它兼职类
岗位职责：1.负责组织相关部门进行工艺设备初步的风险评估和进一步的部件/功能风险评估。2.建立并维护工艺设备调试、确认与再确认实施的相关规程。3.审核供应商提供的工艺设备的调试、确认方案与报告。4.参与并确保工艺设备的DQ、FAT、SAT/调试、IQ、OQ、PQ和RQ是按批准的计划和文件进行的。5.组织并参与工艺设备调试、确认与再确认方案和报告的起草，保证各项验证测试的可接受标准符合国家的，行业的，GMP及公司内控标准的要求。6.协调验证工作的进行，保证验证工作中的物料、人员、仪器等需求满足方案的要求。7.参与并监督整个调试、确认与再确认实施过程，记录并跟踪实施过程中发生的异常情况和变更。8.将验证结论通知相关部门，并保证工艺设备在经过验证的范围内运行，同时确保没有经过确认或确认不合格的工艺设备均被拒绝用于生产。9.组织并参与培养基灌装试验、工艺验证与再验证、清洁验证方案和报告的起草，保证各项验证测试的可接受标准符合国家的，GMP及公司内控标准的要求。10.上级领导安排的其他工作。任职要求：1.教育要求：大学本科及以上学历。2.工作经验要求：2年及以上无菌制剂工艺设备验证或制药企业生产技术员经验，熟悉无菌制剂、生物制品工艺设备的原理及操作，具备FDA或欧盟认证工厂工作经验更好。
- 年龄要求： 不限
- 语言要求：不限
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工作地点
江苏省泰州市海陵区杏林路28号疫苗工程中心B304
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工商信息
- 公司名称： 江苏荃信生物医药有限公司
- 公司状态： 存续
- 行业： 研究和试验发展
- 公司类型： 有限责任公司
- 地址： 泰州市陆家路西侧、滨河路北侧疫苗工程中心B304室.
- 企业规模： 50-99人
- 法人代表： 裘霁宛
- 注册资本： 17465万人民币
- 注册时间： 2015年06月16日
- 注册号： 321291000038868
- 统一社会信用代码： 913212913461089756
- 组织机构代码： 346108975
- 登记机关： 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 注册地址： 泰州市陆家路西侧、滨河路北侧疫苗工程中心B304室.
- 营业期限： 2015-06-16至2045-06-15
- 核准日期： 2020年09月17日
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经营范围：
生物药品生产，生物制品的技术开发、技术转让、技术咨询与技术服务，自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或者禁止进出口的商品及技术除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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企业简介
江苏荃信生物医药有限公司
江苏荃信生物医药有限公司成立于2015年，是一家专注于研发免疫性疾病抗体药物的制药公司，创始团队由海归博士（“”专家）与国内生物医药行业资深专家组成。公司致力于开发、生产符合国际规范和质量标准的治疗性抗体药物。公司目前已经完成首轮融资，预计总投资超过20亿元。自从公司创立以来，研发团队已扩大至50余人，其中硕士及以上学历者约占60%。公司核心团队由曾在Genentech等国际顶级生物医药公司工作多年，并具有成功获批多个创新抗体药物研发经验的专家组成，中层以上成员均有5年以上的抗体药物研发和管理的实战经验，从事过多个单抗药物的前期研发，临床批件申报以及产业化生产。公司目前有6个在研项目，包括4个创新药（全新药物结构）和2个Biosimilar制品，目标适应症为银屑病、类风湿关节炎等自身免疫性疾病。基于团队丰富的研发经验及高效率的工作模式，1个Biosimilar制品已完成临床报批，并计划同年在澳大利亚开展I期临床试验，另1个Biosimilar制品将于2017年下半年向CFDA提交临床试验申请。4个创新药项目进展顺利，计划于2018~2019年度提交临床试验申请。公司秉承“科学、良知、尊严”的企业理念，希望通过科学的手段，凭借制药人的良知与责任，力争为患者减轻痛苦并找回尊严。首要任务为真正解决关注领域内的药物可及性问题，最终目标是开发具有自主知识产权并能走向世界的创新药物。
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