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李小姐
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职位描述
医疗器械注册
职位类别: 医疗器械注册
任职资格: 1. 本科及以上学历、生物医学工程、电子类、计算机、生物材料或临床医学等相关专业 2. 3年以上医疗器械产品注册经验(有源+无源经验均有最佳),具有成功的二类产品注册经验 3. 参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训,持有“医疗器械注册申报人员培训证书”及“内审员证” 4. 熟悉中国GMP/ISO13485/QSR820质量管理体系,同时熟悉CE MDR质量管理体系为佳。 岗位职责: 1. 负责新产品的注册认证(CFDA、CE、FDA),包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪; 2. 负责管理医疗器械注册申请全过程,使其标准化、规范化、流程化; 3. 负责与产品注册有关的外部机构的对外沟通与协调; 4. 负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新,并结合公司内部质量管理体系,推进其在公司内部的培训和贯彻执行; 5. 负责公司内部对于医疗器械相关法规的咨询与支持。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
广东省东莞市虎门镇赤岗社区骏马路2号东莞长城开发科技有限公司
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工商信息
- 公司名称: 东莞长城开发科技有限公司
- 公司状态: 在业
- 行业: 计算机、通信和其他电子设备制造业
- 公司类型: 其他有限责任公司
- 地址: 广东省东莞市虎门镇赤岗骏马路2号
- 法人代表: 于化荣
- 注册资本: 80000万人民币
- 注册时间: 2011年05月31日
- 注册号: 441900001079850
- 统一社会信用代码: 91441900576440041N
- 组织机构代码: 576440041
- 登记机关: 东莞市市场监督管理局
- 注册地址: 广东省东莞市虎门镇赤岗骏马路2号
- 营业期限: 2011-05-31至无固定期限
- 核准日期: 2020年08月23日
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经营范围:
开发、生产、经营计算机软、硬件系统及其外部设备、通讯设备、电子仪器仪表及零部件、元器件、接插件和原材料,生产、经营家用商品电脑及电子玩具;金融计算机软件模型的制作和设计、精密模具技术、节能型自动化机电产品和智能自动化控制系统办公自动化设备、激光仪器、光电产品及金卡系统、光通讯系统和信息网络系统的技术开发和安装工程;商用机器、机顶盒、表计类产品、网络多媒体产品的开发、设计、生产、销售及服务;金融终端设备的开发、设计、生产、销售、技术服务、售后服务及系统集成;半导体封装产品的研究开发、生产制造、销售;医疗电子产品研发、设计、制造、检测、销售和服务;货物进出口、技术进出口;家用电器、汽车电子、新能源和物联网产品的研发、生产、销售和服务;自有物业租赁;航空电子设备、无人机驾驶航空器、无线电数据传输系统、摄影设备、电子产品及其配件的研发、生产、销售和服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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企业简介
东莞长城开发科技有限公司
- 行业: 电子/半导体/集成电路
- 规模: 2000以上人
- 性质: 国企
- 当前职位: 注册工程师(医疗器械)
长城开发科技股份有限公司成立于1985年,是全球领先电子产品研发制造型企业。1994年,长城开发在深交所挂牌上市(证券简称:长城开发,代码:000021,原简称“深科技”),由长城科技股份有限公司(香港上市H股)控股,是中国电子信息产业集团的核心企业之一。 长城开发致力于硬盘磁头、计量系统产品、支付终端产品和数字家庭产品的研发生产,以及电子产品的加工制造,在新加坡、美国、澳大利亚、香港、苏州等地均设有分支机构和研发队伍。经过多年的发展,公司现拥有员工万余名,并建立了集合技术研发、工艺设计、生产控制、采购管理、物流支持等不同服务模块的完整EMS服务链,为全球客户提供高端电子产品研发及制造服务,早在2006年,公司工业产值就突破百亿元。 长城开发拥有中国国家认可委员会(CNAS)认可的专业实验室,具备优秀的可靠性、材料分析、先进机械、热仿真、表面贴装(SMT)、以及静电防护等工程技术能力,并成为广东省工程技术中心和深圳市公共技术平台。目前,公司90%的磁头产品已经实现了自动化或半自动化生产,加之在防振、脏污控制、防静电干扰、高等级净化间生产控制等方面的工程能力,使磁头制造处于国际同行领先水平。长城开发也是中国唯一的电脑硬盘盘基片制造商,掌握硬盘盘基片的核心制造技术,成为位居世界前列的硬盘盘基片研发、设计和生产企业。 长城开发是全球第二大计算机硬盘磁头专业制造商,是国内唯一拥有完整磁记录产业链的企业,是国内电表行业标准的制定者之一,是税控收款机国家标准主要起草人之一。其自主研发生产的远程控制电表系统和防窃电电表达到国际领先水平,远程控制电表被认定为重点产品,批量出口到欧洲、南亚和东南亚等地,成为中国最大的远程控制电表及系统研发制造商。在国标税控收款机市场,其占有率名列第一。作为高清播放产品研发与生产的领先企业之一,长城开发正成为家庭数字娱乐市场重要的技术提供商和产品制造商。 自成立以来,长城开发积极履行社会责任,兴建希望小学、资助贫困大学生、为驻港部队建设图书阅览室、参与深圳市红十字会“燃料行动”项目,捐款救助地中海贫血儿童,并向贵州贫困地区、新疆和田贫困地区、湖南怀化灾区、广东省抗洪灾区、四川地震灾区、西南干旱灾区慷慨解囊,以实际行动积极参与救灾扶贫和教育领域的公益行动。公司致力于节能减排和低碳发展,积极创建深圳生态工业园,率先成为“广东省清洁生产企业”。 长城开发追求卓越运营和共同发展,不仅造就了中国企业500强和深圳工业百强企业前十名的行业地位,也使长城开发赢得了全球各地客户的广泛认可。面对未来,长城开发志在成为全球电子信息产业链中关键产品、技术及服务的重要提供商,跨入全球EMS企业前列。
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