注册法规总监

30-35K
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  • 本科

  • 10年以上

  • 深圳-宝安区

  • 1 人

  • 全职

加班补助 | 五险一金 | 8小时工作制 | 双休 | 带薪年假 | 全勤奖 | 免费体检 | 节日福利 | 生日礼物 | 免费旅游

注册法规总监

30-35K

加班补助

五险一金

8小时工作制

双休

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深圳半岛医疗有限公司
  • 实名 营业执照
  • 民营
  • 200-500人
  • 医疗/护理/美容/保健/卫生服务
  • 李小姐

    近期内活跃

  • 该职位已暂停招聘,点我

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职位描述

其它兼职类

所属部门: 法规部

职位类别: 其它兼职类

岗位职责:
1.         根据医疗器械法规及公司产品战略,组织制订产品注册计划,并指导监督协调相关事务。保证产品获得相关认证,满足销售的需要(包括:CFDA, CE, FDA等);
2.         组织医疗器械法规的收集、更新,组织识别医疗器械法规在本企业适用条款,并组织宣贯、推行;组织产品注册的规范性和法规符合性检查、纠正及制定风险预防措施;
3.         负责医疗相关法规分析,分解及研发过程中的指导,评估与执行检验。审核医疗器械产品技术文件等资料;
4.         组织起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行,定期检查制度执行情况,对存在问题提出改进措施;
5.         负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求,与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系;
6.         参与公司产品立项和市场分析,评估相关法规要求及风险;
7.         对公司研发部和市场部提供必要的法规支持;
8.         参与公司规划,管理本部门工作,协调资源完成重点工作,培养团队和提高全员法规意识。
任职要求:
1.         本科及以上学历,生物医学工程、电子等工科专业优先;
2.         掌握国内外相关法规,有相关的资源渠道,熟悉医疗行业市场和技术趋势;
3.         五年以上法规体系和注册管理经验, 熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求;
4.         熟悉CE认证注册的相关法规要求和流程,熟悉三类医疗器械注册优先;
5.         熟练医疗器械GMP、ISO13485、FDA等相关法规并掌握最新政策和行业动态。
6.         有相关管理经验,善于沟通协调,领导力强,较强的抗压能力和自我驱动能力。


  • 年龄要求: 35~48岁
  • 语言要求:英语

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工作地点

广东省深圳市宝安区留仙三路长丰工业园

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工商信息

  • 公司名称: 深圳半岛医疗有限公司
  • 公司状态: 存续
  • 行业: 互联网和相关服务
  • 公司类型: 有限责任公司
  • 地址: 深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼
  • 企业规模: 小于50人
  • 法人代表: 陈静
  • 注册资本: 2000万人民币
  • 注册时间: 2015年01月23日
  • 注册号: 440301112126983
  • 统一社会信用代码: 91440300326482361T
  • 组织机构代码: 326482361
  • 登记机关: 深圳市市场监督管理局
  • 注册地址: 深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼
  • 营业期限: 2015-01-23至无固定期限
  • 核准日期: 2017年03月22日
  • 经营范围:
    网络技术开发、基础软件开发、计算机系统集成;从事生物科技领域内技术咨询、技术转让、技术服务、技术开发;企业管理咨询、健康管理咨询、投资咨询、经济信息咨询(不含人才中介服务、证券及限制项目);经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);从事广告业务;文艺创作策划、市场营销策划、影视策划(不含人才中介服务、证券及限制项目);投资管理、受托资产管理(不得从事信托、金融资产管理、证券资产管理等业务)、投资兴办实业(具体项目另行申报);美容仪器设备、计算机软硬件、实验室设备及耗材、化妆品、日用百货、五金交电、电子产品、工艺礼品、一类医疗器械的销售;护肤品的销售;医疗器械的租赁(不含限制项目)(以上法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营);货物及技术进出口。^计算机技术培训;医疗器械的生产、销售;护肤品的生产。

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企业简介

深圳半岛医疗有限公司

      半岛医疗集团是一家集设备研发、生产、销售、代理、服务于一体的集团性企业。半岛医疗集团成立于2004年4月,拥有国内专注于医疗激光经营的专家团队,以及海外归来的高级专业技术人才,公司从开始的不到10人到现在拥有员工近200人。为了更贴近用户,我们在北京、上海、深圳、重庆、香港都设立了分公司。有一支能为客户提供快捷、方便、周到、高效服务的团队。已成功地为近1000余家临床医院及用户提供了产品及服务,赢得一致好评。     公司引进国外先进的生产技术,以优质的产品质量及超高的性价比,赢得广大用户的青睐,公司不遗余力地提高产品的疗效和品质,赢得了良好的国际、国内声誉。我们提供的产品代表了整个整形美容和皮肤病治疗领域里的最高品质和发展趋势。所经营的各类产品在同行业中均被认定为该细分领域的领导者、前沿者。公司产品线包括了代理合作的:以色列invasix公司的黄金射频、黄金微雕射频、韩国lutronic公司的调q激光、以色列active公司光子脱毛嫩肤仪、美国daavlin公司的紫外线治疗仪和目前自主研发生产的畅销产品:308nm紫外光治疗仪、紫外线治疗仪、光照治疗仪、多功能激光治疗平台等10余种核心产品。公司自有知识产权的部分产品已出口至:澳大利亚、新西兰、巴西、加拿大、韩国、泰国、新加坡、南非、意大利、芬兰等40余个国家和地区。 公司产品技术前瞻、临床支持勤勉,售后服务及时,是行业信赖的合作伙伴!     我们的招聘原则是:面向社会,公开招聘,全面考核,择优录取,禁止一切形式的歧视行为,最新的招聘信息我们也将通过公司官网及时发布。     peninsula china  我们拥有中国的深度和特色!     peninsula world  我们拥有世界的广度和责任! 企业网站:http://www.peninsulalaser.com   集团子公司---深圳半岛医疗有限公司拥有一支高素质研发团队,包括五个研发项目组、产品质检中心、产品测试与QA控制、产品体验中心等。办公面积达2500余平方米。   集团子公司---深圳凡肤医生科技有限公司,是皮肤科医疗垂直细分领域的移动互联网创新公司,是中国领先的皮肤领域医患交流与家用智能硬件交易平台。 凡肤医生APP:专业皮肤科社区,为皮肤病和皮肤美容用户提供权威医生咨询与家用皮肤理疗产品的综合解决方案。 家用智能硬件:以主治白癜风、银屑病、皮炎湿疹等顽固性皮肤病的家用XeCl308nm准分子光治疗仪与治疗脱发的激光生发设备均已获得国家CFDA认证,并已取得上百家公立三甲医院的临床认证与大量患者使用的一致好评。 凡肤医生官网:// www.fanfuyisheng.com/      集团子公司---深圳半岛美容有限公司属于半岛医疗集团旗下美容板块,公司本着“成就别人,才能成就自己”的集团理念,在美容领域,借助半岛医疗集团12年专注皮肤方向的学术沉淀、医疗美容光电项目的运营经验,辅以自主研发和海外并购式技术引进,定位为帮助机构从生活美容向医疗美容精益化转型,做最专业的光电美容系统服务孵化平台。   

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