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职位描述
药品注册师
职位类别: 药品注册师
岗位职责: 1、负责公司医药产品注册资料准备﹑审核及申报工作,确保达到国内外产品注册申报要求; 2、负责公司产品临床试验的监查工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、公司标准操作程序和国家法规进行; 3、跟踪项目研发及申报进度,解决研究与申报之间遇到的问题; 4、收集国内外药监的政策法规,建立并及时更新国内注册相关政策信息库; 5、收集、整理课题(基金)申报资料信息,撰写与申请基金相关的标书,进行各类科研基金课题的申报。 任职资格: 1、3年以上新药研发经验,有独立开发新药经验、临床研究经验及成功注册申报工作的经历; 2、本科以上学历,医药、生物制药相关专业; 3、熟悉药品管理及注册、药物临床试验及GCP等相关法规,对药物开发及申报流程有全面的了解; 4、能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题; 5、熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力; 6、思维敏捷,独立工作能力及工作责任心强,具有良好的职业道德操守; 7、具有较强的英语听说读写能力。
- 年龄要求: 23~35岁
- 语言要求:英语
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工作地点
江苏省无锡市锡山区东港镇红豆工业园区
展开
工商信息
- 公司名称: 无锡紫杉药业有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 研究和试验发展
- 公司类型: 有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
- 地址: 无锡市锡山区东港镇勤新路111号
- 企业规模: 100-499人
- 法人代表: 徐信保
- 注册资本: 8000万人民币
- 注册时间: 2004年05月31日
- 注册号: 320205000069681
- 统一社会信用代码: 9132020576243151XT
- 组织机构代码: 76243151X
- 登记机关: 无锡市锡山区市场监督管理局
- 注册地址: 无锡市锡山区东港镇勤新路111号
- 营业期限: 2004-05-31至无固定期限
- 核准日期: 2020年12月23日
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经营范围:
紫杉醇(抗肿瘤药)的前处理及提取;冻干粉针剂(抗肿瘤药)、小容量注射剂(非最终灭菌、抗肿瘤药)的生产;原料药[抗肿瘤药(培美曲塞二钠、雷替曲塞、奥沙利铂)]、原料药(别嘌醇)的生产;生物制品及医药中间体(不含化学危险品)、保健食品、L-5-甲基四氢叶酸钙系列产品的技术研发、技术咨询、技术转让、技术服务及销售;中药材作物种植和销售(用于杀虫和杀菌目的植物除外);自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营和禁止进出口的商品和技术除外;生鲜食用农产品、母婴用品、家用电器、医疗器械、日用品、预包装食品(不含冷藏冷冻食品)、散装食品(不含冷藏冷冻食品)的销售;自有房屋租赁服务。下列经营范围仅限于分支机构使用:处方药与非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除血液制品)的销售。药品委托制造;消毒剂生产;医用口罩生产;第二类医疗器械生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);食品添加剂生产;消毒剂销售;医用口罩零售;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;第二类医疗器械零售;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);医护人员防护用品零售;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:药品生产;药品批发;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:医用口罩批发;医护人员防护用品批发(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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企业简介
江苏红豆杉药业有限公司
江苏红豆杉药业有限公司成立于2006年2月,是红豆集团进行转型升级、优化产业结构发展的战略性新兴产业,主要从事从红豆杉中提取紫杉醇原料药以及紫杉醇注射液等抗癌药物的研发、生产和销售。公司现有员工300多名,其中高级工程师5名,博士5名,大专以上人员及中级职称占员工总数的60%以上;党员58名,其中干部党员占党员总数的90%。公司具有实力较强的科技队伍,并同大专院校、科研机构建立了科研、开发、生产一体化的科研体系,为企业的发展奠定了良好的科研技术保障基础。 目前,已形成红豆杉资源培育,红豆杉枝叶加工、紫杉醇原料初品、紫杉醇精品、紫杉醇注射液及其他抗肿瘤药物制剂的产业链。
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