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职位描述
兼职/临时
职位类别: 兼职/临时
任职资格:1.本科及以上学历、生物医学工程、电子类、计算机、生物材料或临床医学等相关专业2.3年以上医疗器械产品注册经验(有源+无源经验均有最佳),具有成功的二类产品注册经验3.参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训,持有“医疗器械注册申报人员培训证书”及“内审员证”4.熟悉中国GMP/ISO13485/QSR820质量管理体系,同时熟悉CEMDR质量管理体系为佳。岗位职责:1.负责新产品的注册认证(CFDA、CE、FDA),包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪;2.负责管理医疗器械注册申请全过程,使其标准化、规范化、流程化;3.负责与产品注册有关的外部机构的对外沟通与协调;4.负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新,并结合公司内部质量管理体系,推进其在公司内部的培训和贯彻执行;5.负责公司内部对于医疗器械相关法规的咨询与支持。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工商信息
- 公司名称: 东莞长城开发科技有限公司
- 公司状态: 在业
- 行业: 计算机、通信和其他电子设备制造业
- 公司类型: 其他有限责任公司
- 地址: 广东省东莞市虎门镇赤岗骏马路2号
- 法人代表: 于化荣
- 注册资本: 80000万人民币
- 注册时间: 2011年05月31日
- 注册号: 441900001079850
- 统一社会信用代码: 91441900576440041N
- 组织机构代码: 576440041
- 登记机关: 东莞市市场监督管理局
- 注册地址: 广东省东莞市虎门镇赤岗骏马路2号
- 营业期限: 2011-05-31至无固定期限
- 核准日期: 2020年08月23日
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经营范围:
开发、生产、经营计算机软、硬件系统及其外部设备、通讯设备、电子仪器仪表及零部件、元器件、接插件和原材料,生产、经营家用商品电脑及电子玩具;金融计算机软件模型的制作和设计、精密模具技术、节能型自动化机电产品和智能自动化控制系统办公自动化设备、激光仪器、光电产品及金卡系统、光通讯系统和信息网络系统的技术开发和安装工程;商用机器、机顶盒、表计类产品、网络多媒体产品的开发、设计、生产、销售及服务;金融终端设备的开发、设计、生产、销售、技术服务、售后服务及系统集成;半导体封装产品的研究开发、生产制造、销售;医疗电子产品研发、设计、制造、检测、销售和服务;货物进出口、技术进出口;家用电器、汽车电子、新能源和物联网产品的研发、生产、销售和服务;自有物业租赁;航空电子设备、无人机驾驶航空器、无线电数据传输系统、摄影设备、电子产品及其配件的研发、生产、销售和服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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