临床监查员CRA（四川德阳）

职位类别： 其它兼职类

工作职责

JOB RESPONSIBILITES AND DUTIES

1. 主要负责生物等效性试验(BE)和各类临床试验（Ⅰ- Ⅳ期）项目在研究中心的启动、执行、监督和结束工作；

2. 协助研究中心招募受试者，能积极与研究者沟通协调，处理各方关系，确保临床试验按预期进度完成；

3. 负责在计划时限内收集各项临床试验文件、完成机构立项，并及时获取伦理批件；

4. 负责完成BE试验的备案和人类遗传资源申报并获取遗传办批件；

5. 协助项目经理组织筹备并参加方案讨论会、项目启动会、研究者培训会（方案培训、SOP培训、GCP培训和CRF填写等）、中期会、总结会等会议，及时完成会议记录；

6. 对所负责项目进行全面管理，确保试验严格按照方案、SOP和相关法律法规执行，并保障受试者的权益；

7. 负责对研究资料进行监查，完成源数据的核对，保证数据的准确性、真实性及完整性，每次监查后，及时完成高质量的监查报告；

8. 及时向PM汇报试验进度和质量、原始资料的收集、CRF的填写、药品不良反应等各方面情况；同时与研究团队紧密合作，协调解决试验过程中出现的问题及突发状况；

9. 协助中心研究者完成AE/SAE的报告，并跟踪随访；

10. 协调中心稽查前的各项准备工作，负责完成中心的稽查报告的反馈、制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作；

11. 管理研究中心试验物品，包括试验用药、生物样本、试验文件及相关设备的运送、交接、保存和回收；

12. 负责与本中心主要研究者沟通试验经费、撰写试验合同并追踪合同的执行和试验费用的支付情况；

职位要求（列出该职位所需的最低资历包括学历，经验和其他要求等）

QUALIFICATIONS (List minimum qualifications for job, education, experience, other).

1. 医学、药学等相关专业（本科及以上）；

2. 熟悉GCP / ICH-GCP、2年以上临床试验监查经验、接受过临床试验全过程培训；

3. 熟悉Ⅰ期/BE试验技术指导原则和临床工作相关法规，有PK/BE试验监查经验者优先；（熟悉药代动力学研究具体过程，包括生物样品的采集、储存、转运和分析，了解生物样品分析实验室管理结构，仪器和人员配置要求）

4. 具备良好的英语读、写（医学术语）和说的能力；

5. 工作勤奋、积极向上、有责任心，能适应出差、有较强的团队合作精神，同时具有独立工作的能力；

6. 具有较强沟通能力，与医院的机构办、相关研究者等能建立良好的工作关系。

7. 熟练地使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint等；

工作地点：德阳

工作地点：德阳

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• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限