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职位描述
其它兼职类
职位类别: 其它兼职类
职责描述: 1、负责执行计算机化系统验证,撰写计算机化系统验证生命周期内的文件,如验证计划(VP),用户需求说明(URS),风险评估(RA),测试跟踪矩阵(RTM),验证总结报告(VSR)等; 2、起草验证方案及报告,对验证过程中出现的偏差组织调查分析,进行偏差处理及报告; 3、负责计算机系统验证项目的实施,包括制定验证计划、沟通协调、保证项目按照计划顺利实施; 4、负责系统数据完整性管理工作; 5、撰写GMP系统相关SOP; 6、完成其他数据完整性(DI)相关工作。 任职要求: 1、本科及以上学历,计算机或自控相关专业; 2、两年以上系统验证或相关工作经验; 3、熟悉分析实验室常用的软件系统; 4、熟悉电子数据\电子记录相关法规或指南; 5、具备良好的GMP意识。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工商信息
- 公司名称: 上海朝晖药业有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 医药制造业
- 公司类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
- 地址: 上海市宝山区抚远路2151号
- 企业规模: 100-499人
- 法人代表: 吴世斌
- 注册资本: 10000万人民币
- 注册时间: 1988年03月23日
- 注册号: 310113000000370
- 统一社会信用代码: 913101131332324468
- 组织机构代码: 133232446
- 登记机关: 宝山区市场监督管理局
- 注册地址: 上海市宝山区抚远路2151号
- 营业期限: 1988-03-23至2029-12-30
- 核准日期: 2018年08月08日
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经营范围:
药品生产(具体内容详见许可证);从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
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企业简介
上海朝晖药业有限公司
- 行业: 电子/半导体/集成电路
- 规模: 若干人
- 性质: 其他
- 当前职位: 计算机验证工程师
上海复星朝晖药业有限公司前身是第二军医大学朝晖制药厂,始建于年底,根据中央军委统一部署,朝晖制药厂成为宝山区人民政府的接管企业。1999年2月,上海复星实业股份有限公司参与了企业改制,在较短的时间内顺利组建成立了上海复星朝晖药业有限公司,注册资金1000万元。<br><br> 上海复星朝晖药业有限公司新厂位于宝山区罗店镇工业园区内。一期技改项目于2001年4月动工,历时近20个月的建设,2002年10月全部完工。整个新厂用地约100亩,建筑物占地面积平方米,总建筑面积平方米,绿化面积为平方米(含二期),绿化率为44.5%。<br><br> 2002年12月19日公司搬迁至新生产基地开始生产。公司设有固体制剂车间、针剂车间、软膏车间和原料药车间。年生产能力为片剂4.8亿片、胶囊2500万粒、注射剂5000万支、软膏3000万支(瓶)、原料药(盐酸利多卡因)30吨/年。<br><br> 2003年1月15日,上海复星朝晖药业有限公司的片剂、胶囊剂(均含抗肿瘤药)、颗粒剂、软膏剂(激素类)、小容量注射剂和原料药(盐酸利多卡因)等八条生产线一次顺利通过国家药监局gmp的现场检查,并于2003年3月获得gmp证书。2003年5月,公司软膏剂(非缴素类)也通过了gmp认证。至此,公司所有剂型全部通过gmp认证。<br><br> 目前公司制剂的生产品种数为52个,原料药的生产品种数为18个。常年生产的品种有:二类新药、上海市高新技术转化项目----”可由“(喷昔洛韦乳膏);二类新药----“可怡”(依西美坦片);复方酮康唑软膏、复方芦丁片、益肝灵片、门冬酰胺片、丙硫氧嘧啶片、盐酸利多卡因注射液、美解眠注射液等。<br><br> 截止2003年底,公司已投入新药引进、研发资金逾3500万元。在国家药监局申报项目11个,其中一类新药1个、二类新药4个、四类新药6个。目前已获新药证书或已上市的有二类新药“可由”喷昔洛韦乳膏、二类新药“可怡”依西美坦片、四类新药“可伊”美洛昔康片、四类新药“可苹”马来酸氨氯地平片、四类新药“可弗”去氧氟尿苷胶囊、四类新药“可元”羟苯磺酸钙胶囊等。2004年初公司又获国家一类新药“可成”盐酸吡格列酮片的生产批件和国家二类新药“可云”地氯雷他定片的注册批件。复星朝晖已经成为近年来上海单体企业中获新药证书最多的企业之一。<br><br> 公司除投入资金和人力开发新药外,还对现有的品种进行了重大的工艺改革,奋乃静糖衣片、益肝灵糖衣片改薄膜衣片已经国家药品监督管理局批准,其他品种的重大工艺技改项目正在陆续审批中。<br><br> 公司根据gmp的要求已建立了生产管理和质量管理的文件系统。目前,生产管理类文件主要有产品工艺规程、生产管理制度(管理标准)和各种sop(工作标准)及批生产记录等。
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