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职位描述
品质经理/主管
职位类别: 品质经理/主管
职责描述: 1、组织制定公司FDA质量管理的各项规章制度,全面主持质保部工作; 2、参与制定企业质量方针、目标; 3、定期组织品质会议,回顾产品质量情况,落实品质管理政策; 4、组织对产品质量问题和用户意见进行分析,并提出改进措施; 5、负责组织内审、第三方审厂工作; 6、严格贯彻执行各项工作流程,并根据公司的实际发展情况适时修订; 7、协调公司内外相关部门,积极组织各项质量体系的运作和实施; 8、定期组织内审,协助管理者代表完成体系执行情况的评价。 任职要求: 1、学历要求:药学或分析化学等本科及以上学历。 2、经验要求:5年以上FDA制剂药厂QA质量管理工作经验,有接待第三方审计经验,尤其是EMA和FDA审计。 3、技能要求:熟悉国外新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程;能够依照ICH相关法规要求,独立完成质量文件(SMF/DMF文件等)的撰写;能够独立主持国外药政部门的GMP审计工作。 4、素质要求:出色的英语书面及口语表达能力;具备较强的领导能力和沟通协调能力;项目计划管理能力。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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企业简介
宁波美诺华药业股份有限公司
- 行业: 房地产/建筑/建材/工程
- 规模: 若干人
- 性质: 其他
- 当前职位: QA经理
宁波美诺华药业股份有限公司(简称“美诺华”,股票代码:)创立于2004年,是集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售于一体的综合性制药企业,总部设在宁波高新区,在安徽、浙江等地拥有5家全资、3家战略控股公司,1家中欧合资制药公司,1所省级药物研究院、1个制剂研发中心,在印度、美国、欧盟等地设立办事机构。美诺华是宁波市制造业、竞争力百强企业,宁波市医药工业企业十强企业,总资产近15亿元,现有员工1700余名。公司于2017年4月7日在上交所主板上市,成为宁波市首家专业从事医药产业的上市公司。 公司生产基地接受并通过了国内GMP认证、美国FDA审计、欧盟官方GMP认证以及日本PMDA认证,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。产品涉及心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、抗感染类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等多个治疗领域,主导产品有缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、培哚普利和埃索美拉唑等原料药及中间体。普瑞巴林等6个产品被鉴定为国内领先或先进产品。截止2017年底,公司累计申请国家专利119项,已获授权87项。 美诺华通过实施“内涵式增长、外延式拓展”发展战略,按照“现代化企业,国际化标准”要求,和“控制上游,发展下游,强力推进药品终端消费产业,大力拓展新型生物制药领域”的发展思路,采取中美、中欧双报高端仿制药的方式,实现“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链的升级。公司将借鉴世界先进企业的管理经验,大力实施人才创新、科技创新和管理创新战略,努力把美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际制药企业。
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