生物药CMC总监

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五险一金 | 员工福利 | 8小时工作制

生物药CMC总监

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职位描述

其它兼职类

职位类别: 其它兼职类

 职责描述:

1. 领导生物药CMC团队,负责生物药项目pre-IND阶段的研发以支持IND申报及临床样品制备;

2. 负责项目的信息调研,组织对各专业技术难度进行调研评估,给出项目可实施性方案,撰写立项报告;

3. 负责项目产品开发的策划、组织、实施,制定项目研究总体计划书;

4. 负责跟踪指导项目的过程实施、协调推进项目的进度实施;

5. 负责项目资料的汇总、审核、定稿及注册过程跟踪;

6. 负责项目研究团队的建设和管理,包括人员的招聘及培训等;

7. 及时了解掌握注册信息及技术审评更新动态,并采取措施,以实现持续改进研发目标。







任职要求:

1、 硕士及以上学历,且从事生物药工艺开发工作不少于6年;

2、 具备部门内部及部门间的管理协调能力,以及多项目同步推进的项目管理经验;

3、 熟悉生物类新药开发流程,参与过2-3项生物药申报资料撰写,其中至少主导一项;

4、 熟悉抗体新药工艺开发与样品GMP生产要求,了解抗体新药开发过程质量研究要求、质量标准建立等工作要求与开发流程;

5、 了解非临床研究过程,能够运用项目管理方法以及工作软件合理安排计划、跟踪项目进展以及计划调整;

6、 重视部门人员管理以及下属能力培养;

7、 熟悉抗体药物工艺开发不同阶段工作内容,包括工艺初步建立、优化、放大、深入开发、工艺变更以及工艺验证等;

8、 熟悉反应器细胞培养工艺、蛋白纯化以及处方研究等。包括工程细胞株鉴定到细胞培养工艺参数的建立与参数范围确定以及流加方法的开发过程;层析技术,澄清与UF/DF;处方筛选;

9、 了解监管部门对于去病毒工艺验证以及中间品、原液、半成品以及产品稳定性研究要求的要求与验证流程。




  • 年龄要求: 不限
  • 语言要求:不限

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企业简介

圣和药业股份

       南京圣和药业股份有限公司始建于1996年,现有员工约2000人,博士、硕士近300人,营销网络遍布全国,占地100亩的制剂厂座落在南京经济技术开发区,另有云南野生中药材GAP种植基地和占地120亩的原料药生产基地,是一家集医药研究、药品生产和市场营销为一体的国家重点高新技术企业。
      企业从事高新技术研究开发及产业化的专业科技研发人员近200人,建筑面积3.5万平方米的研发中心及总部将在麒麟科技创新城落成,2016年正式投入使用。公司迄今己获新药证书百余本,拥有国家发明专利及国际专利数十项。历经十年研究开发的左旋奥硝唑及其制剂是我国十一五期间批准的仅有两个具有国际专利保护的化学创新药之一。2008年,公司被批准设立“博士后科研工作站”。
    圣和药业秉承“客户第一、诚信正直、团队合作、致力创新、拥抱变化、快速执行、绩效为先”的核心价值观。2011年进入全国制药工业企业百强企业,创新型企业品牌排名第8名,公司还先后被评定为“国家重点高新技术企业”、“中国医药工业最具投资价值企业”、“中国优秀民营科技企业”、“全国关爱员工先进企业”。 公司董事长兼总经理王勇先生先后被授予“中国五四青年奖章”、“中国优秀民营科技企业家”、“南京市科技功臣”等称号。
    诚邀加盟,共同践行“让更多的人享受健康的快乐”的使命。

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