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职位描述
其它兼职类
职位类别: 其它兼职类
职责描述: 1、协助部门经理制定、维护、执行公司临床研究质量稽查程序; 2、根据GCP规范,对公司进行的临床研究项目进行质量稽查,以应对监管部门检查和公司内部稽查; 3、协助制定内部员工培训计划,包括入职和在职培训,培训内容主要包括ICH-GCP、和公司临床监查程序; 4、负责联络各项目的临床监查经理,确认具体负责的CRA和团队培训需要; 5、保证SOP和ICH指南的正确解读和实施; 6、与临床监查团队负责人共同制定和审核项目培训材料。 任职要求: 1、临床医学或药学相关专业毕业 2、具有较强沟通能力,计划能力,组织协调能力; 为人热情,性格开朗,敬业爱岗,吃苦耐劳,组织性、纪律性强; 3、具有独立面对复杂环境的能力,勇于承担责任,具有较强的主动性和自我开发能力。能适应长期出差的工作性质; 4、有一定的英语读写能力,具有较好的计算机和网络应用技能,综合工作能力强; 5、相貌端正,个人形象较好;能适应高强度的工作。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工商信息
- 公司名称: 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司
- 公司状态: 在业
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 公司类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
- 地址: 北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢15层1501号01
- 企业规模: 100-499人
- 法人代表: 曹铁军
- 注册资本: 1000万人民币
- 注册时间: 2005年03月04日
- 注册号: 110108008007276
- 统一社会信用代码: 9111010877195841XL
- 组织机构代码: 77195841X
- 登记机关: 北京市工商行政管理局朝阳分局
- 注册地址: 北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢15层1501号01
- 营业期限: 2005-03-04至2025-03-03
- 核准日期: 2020年07月28日
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经营范围:
技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;计算机技术培训;基础软件服务;应用软件服务;计算机系统服务;数据处理;经济贸易咨询;会议服务。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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企业简介
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司
- 行业: 金融业(银行、保险、证券、投资、基金)
- 规模: 若干人
- 性质: 其他
- 当前职位: 临床质控专员
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司(beijing stemexcel technology co.,ltd),是一家合同研究组织。为了满足国内及国际日益增长的在中国开展临床研究的需求,我公司为国内外客户提供全方位的服务,主要包括药品及医疗器械注册事务, i-iv临床研究,生物等效性试验和国际多中心临床研究。我们团队的成员接受过国家食品药品监督管理局关于药物临床试验质量管理规范(sfda-gcp),国际协调化会议药物临床试验质量管理规范(ich-gcp)及其相关知识的培训和教育,并有多年的医药行业工作经验。斯丹姆赛尔一直关注并掌握最新相关政策法规信息,已成功为多家医药企业、医疗器械公司提供优质服务。 <br> <br> 本着诚信、双赢互惠和共同发展的合作态度和专业、严谨、高效的工作作风,在为客户服务的过程中,充分尊重客户的要求,结合丰富的项目操作经验和良好的外部资源,积极主动地为国内外客户设计切实可行的服务方案,提供高水准、个性化、专业化的临床研究及注册事务等各项服务。通过高质量的服务,斯丹姆赛尔已在业内赢得良好声誉。<br> <br> 斯丹姆赛尔已与国内多家医药企业携手合作,并成为长期的战略合作伙伴。迄今为止,已帮助客户完成药品及医疗器械申报注册和各类临床研究项目数十项。合作领域主要涉及内分泌、 心脑血管、呼吸、肿瘤、消化等专业。<br> <br> 服务优势<br> 质量控制与质量保证体系<br> <br> 强大的专家顾问团<br> <br> 斯丹姆赛尔拥有强大的顾问团,成员主要为已退休的知名临床专家。<br> ◇在临床研究方案设计、总结报告撰写等方面提供重要的指导意见和建议。<br> ◇参与临床试验的稽查,成为试验质量保证的又一个可靠后盾。<br> <br> 完善的标准操作规程<br> <br> 斯丹姆赛尔拥有完善的标准操作规程,主要涉及以下方面:<br> ◇试验文件设计类<br> ◇试验操作程序类<br> ◇试验项目管理类<br> ◇规章制度类<br> <br> 先进的监查手段<br> <br> 斯丹姆赛尔掌握国际和国内流行的电子监查软件系统,拥有电子监查的网络平台。应用电 <br> 化监查系统如下:<br> ◇mediadata系统<br> ◇das for ecdm系统<br> <br> <br> 优良的外部资源<br> <br> 斯丹姆赛尔与全国各地临床研究机构的呼吸、内分泌、心脑血管、消化、肿瘤等专业的多位知名专家长期保持着密切的合作关系,多数专家已是我公司的vip成员,他们为我们的方案设计,临床研究实施指导,总结报告撰写等方面提供了很大的帮助。</p>
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