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职位描述
其它兼职类
职位类别: 其它兼职类
岗位职责: 1.拟定部门SOP、管理制度和工作流程,并组织实施; 2.全面负责临床研究项目(包括项目的执行情况、 质量、 时间、 花费和研究者满意度); 3.掌握该领域的进展情况,积极开拓可利用的资源,加快项目进度,保证项目质量符合新药注册要求; 4.熟悉负责的临床项目方案及相关执行要求,培训和指导项目团队; 5.确保项目预算的合理应用; 6.积极与各中心主要研究者互动,增加研究者的满意度; 7.指导各项目组的启动和开题,跟踪项目的进度和质量,确保负责的临床试验项目符合GCP和国家相关法律、法规; 8.定期检查和评估以确保各项目组的研究资料的完整性、 准确性、 合规性(符合各种医药研究的法律法规和本公司的程序), 并在部门例会汇报; 9.负责各监查部各项目组的协作,包括分享成功经验, 总结失败教训, 确定公司现有程序的履行,建立和完善必要的程序。 10.负责协调各项目组与其他部门的沟通; 11.负责部门成员的绩效考核和不合格项的检查和改进,并制定不合格项的预防措施; 12.发现及培养内部人才, 参与招聘外部人才; 13.组织及负责培训、组建项目团队; 14.努力成为引导该领域的研究方向的带头人。 任职要求: 1.医学、药学及相关专业本科及以上学历。 2.五年以上相关行业管理工作经验,从事过一个以上完整的生物药肿瘤项目监查。 3.接受过系统的项目管理及GCP相关知识培训; 4.工作有周密的计划,有全局观念,善于沟通; 5.身体健康,自律,工作积极主动,能承受工作压力,勇于承担责任; 6.熟悉临床试验行业运作模式、工作流程,熟悉GCP相关行业法律法规。 7.具有独立判断、分析、决策的能力; 8.具有良好的组织协调能力和表达能力; 9.具有专业的项目执行网络控管体系思想,并具有完整、成熟的管理经验; 10.具有良好的考核评估能力,能够对下属的工作给予指导或辅导; 11.具有很强的学习与创新能力。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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企业简介
荣昌制药
- 行业: 房地产/建筑/建材/工程
- 规模: 500-1000人
- 性质: 其他
- 当前职位: 肿瘤监察总监
烟台荣昌制药股份有限公司成立于1993年,公司下设荣昌制药(淄博)有限公司、北京荣昌药物研究院、烟台立达医药有限公司、荣昌生物制药(烟台)有限公司和烟台迈百瑞国际生物医药有限公司,成为集研发、生产、销售、服务为一体,横跨现代中药、生物制药、生物药物研发及生产代工三大领域的现代化制药企业。 公司主要从事中西药、生物新药的开发、生产和销售。现有中药、化学药各类品种80多个,其中8个被列为“国家中药保护品种”,拥有13项发明专利。 公司自1999年进入生物医药创新领域,取得了一系列令人瞩目的成绩:目前共开展了8个生物一类新药的研发创制工作,其中1项列入国家“863”计划,6项进入国家“新药创制”重大专项,累计获得国家、省、市三级科技扶持资金近9700万元,目前7项进入临床前研究;免疫抑制剂类基因工程一类新药“泰爱”项目现已进入二、三期临床研究。2005年公司成功研发出了生物制品抗肿瘤一类新药重组人血管内皮抑制素“YH-16”(商品名:恩度)。该药的上市,标志着中国在血管抑制剂类抗肿瘤药物的研发走在了世界前列。 2011年公司与同济大学、烟台经济技术开发区管委共同建设“生物新药创制联合平台及开发基地”,在基因工程药物研发上进行产学研合作。2013年由同济大学、开发区管委、烟台荣昌生物工程有限公司,共同出资成立烟台迈百瑞国际生物医药有限公司,项目总投资4.676亿,将建成符合欧美GMP标准的、亚洲最大的CHO表达系统研发、生产基地。同年,公司获批设立博士后科研工作站。这些项目的顺利进行将大大提高我公司在新药产业化方面的竞争力,奠定企业在国内、国际生物工程领域中的领先地位,促进企业综合实力的进一步增强。 公司被先后授予“国家(企业)创新药物孵化基地”、“国家综合性新药研发技术大平台(山东)产业化示范企业”、“火炬计划重点高新技术企业”、“山东省优秀民营科技企业”、“山东省高新技术企业”、“山东省中药现代化科技示范企业” 等称号。 追求卓越无止境,与时俱进创未来。公司正在以自豪的“五自”精神和勇往直前、锐意创新的勇气,向新的更高的目标迈进!
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