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职位描述
质检员/测试员
职位类别: 质检员/测试员
职责描述: 1、 负责部门仪器、设备的申报,URS和DQ的起草,仪器设备的自校和外校等管理工作。 2、 负责仪器操作类SOP及仪器维护类SOP及其他仪器校验、验证等SOP的起草及变更工作; 3、 负责部门仪器、设备的维护保养及操作规范性等培训工作; 4、 负责部门仪器、设备维护保养计划的制定以及日常维护保养工作的巡检和跟踪; 5、 负责部门仪器、设备一般故障的确认与排除,及其它故障的外联维修工作; 6、 负责部门仪器、设备的日常校验; 7、 负责部门仪器、设备的耗材管理工作; 8、 负责部门相关电子数据的定期备份工作; 9、 协助部门领导起草仪器年度校验总计划和年度维保总计划; 10、 配合部门领导做好发生OOS及偏差时本职岗位内的调查工作; 11、 完成公司和领导交办的其他工作任务。 任职要求: 1、 本科学历,药学、制药工程等相关专业; 2、 具备英语读写能力;具有至少2年及以上QC设备管理岗位工作经验。 3、 能够根据相关法规或指南独立起草QC分析设备的验证方案和报告,熟练掌握QC部相关仪器的操作(如:HPLC、GC、UV、IR、TOC、箱体类设备、电子天平等) 4、 熟悉中国、欧洲及美国GMP规范、药典要求,能够熟练掌握OMCL校验指南、中国计量检定规程、中国计量校准规范等对分析设备校验的要求; 5、 具有严密的逻辑思维,具备良好的沟通、协调能力、专业指导能力以及书面表达能力。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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企业简介
宁波美诺华药业股份有限公司
- 行业: 房地产/建筑/建材/工程
- 规模: 若干人
- 性质: 其他
- 当前职位: QC设备管理员
宁波美诺华药业股份有限公司(简称“美诺华”,股票代码:)创立于2004年,是集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售于一体的综合性制药企业,总部设在宁波高新区,在安徽、浙江等地拥有5家全资、3家战略控股公司,1家中欧合资制药公司,1所省级药物研究院、1个制剂研发中心,在印度、美国、欧盟等地设立办事机构。美诺华是宁波市制造业、竞争力百强企业,宁波市医药工业企业十强企业,总资产近15亿元,现有员工1700余名。公司于2017年4月7日在上交所主板上市,成为宁波市首家专业从事医药产业的上市公司。 公司生产基地接受并通过了国内GMP认证、美国FDA审计、欧盟官方GMP认证以及日本PMDA认证,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。产品涉及心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、抗感染类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等多个治疗领域,主导产品有缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、培哚普利和埃索美拉唑等原料药及中间体。普瑞巴林等6个产品被鉴定为国内领先或先进产品。截止2017年底,公司累计申请国家专利119项,已获授权87项。 美诺华通过实施“内涵式增长、外延式拓展”发展战略,按照“现代化企业,国际化标准”要求,和“控制上游,发展下游,强力推进药品终端消费产业,大力拓展新型生物制药领域”的发展思路,采取中美、中欧双报高端仿制药的方式,实现“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链的升级。公司将借鉴世界先进企业的管理经验,大力实施人才创新、科技创新和管理创新战略,努力把美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际制药企业。
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