体系QA（体外诊断/有源）

职位类别： 质检员/测试员

1、负责企业质量体系建设、维护、完善，负责企业日常质量工作的管理；

2、负责起草质量标准（原辅料、包装材料、中间产品和成品）、质量管理规程等文件；

3、审核质量标准、检验规程、质量管理规程、生产管理规程、物料管理、设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件；

4、对与质量有关的变更、偏差、超标事件及投诉、不良反应报告、召回进行调查并提交处理方案并监控处理方案的落实情况；

5、记录自检发现的缺陷情况并提交改进方案，监控改进方案的落实情况；

6、参与评价验证方案及报告，负责各类验证实施的协调工作；设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件；

7、负责原辅料、包装材料的审核放行工作；评价批生产及包装记录、检验记录，负责产品放行的审核工作；

岗位要求：

1、大专以上学历，药学或相关专业；

2、有2年以上医疗器械质量管理经验。

3、有2年以上医疗器械验证、偏差、文件编写经验。

4、有内审员（ISO、YY0287）资质优先考虑。

5、有基因检测、医学检验所、制药、IVD相关企业工作经验者优先

6、有IVD注册申报经验的优先考虑

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• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限