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贺小姐、张小姐
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职位描述
认证/体系工程师/审核员
职位类别: 认证/体系工程师/审核员
职位职责: 1.负责医疗器械注册资料编写,组织完成医疗器械产品(三类)的注册;; 2.负责与省市药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题; 3.了解市场和产品动向,负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈。 职位要求: 1.医学、生物医学工程、检验学、医疗器械等相关专业本科及以上学历;英语优秀者优先; 2.2年以上三类医疗器械产品注册申报经验;最好有三类介入类器械—球囊导管等的报检经验 3.熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规,熟悉医疗器械质量体系标准和规章; 4.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报 ; 5.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
广东省东莞市松山湖台湾高科技园桃园路1号莞台生物中心1栋501室
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工商信息
- 公司名称: 东莞天天向上医疗科技有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 专用设备制造业
- 公司类型: 有限责任公司(中外合资)
- 地址: 东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心1号楼5楼501室
- 企业规模: 小于50人
- 法人代表: 吴天根
- 注册资本: 97.5万美元
- 注册时间: 2011年10月25日
- 注册号: 441900400168541
- 统一社会信用代码: 914419005745447878
- 组织机构代码: 574544787
- 登记机关: 东莞市工商行政管理局
- 注册地址: 东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心1号楼5楼501室
- 营业期限: 2011-10-25至2041-10-25
- 核准日期: 2016年05月05日
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经营范围:
生产和销售生物医学材料及制品(高分子材料、降解材料、医用导管、人体植入器械)(涉限除外),产品100%外销。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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企业简介
东莞天天向上医疗科技有限公司
关于我们(ABOUT US) 公司坐落在东莞松山湖高科技园,由海归人员创办,宗旨是开发生产高端介入、植入器械及相应的技术服务。产品包括生物可降解药物支架及PTCA冠脉扩张球囊、周边球囊导管,主动脉球囊导管等。 公司拥有一国际性介入器械创新团队,核心成员包括医学、高分子材料及工程领域的国际顶尖专家,在心血管介入器械领域,具有20多年的产品研发与生产经验,能对支架及球囊导管产品提供从设计到加工到产品组装的全套服务。技术专长包括:生物可降解高分子材料及尼龙球囊管材精密挤出与再加工、球囊成型、折叠、球囊导管设计、焊接及产品无尘车间组装等。 公司建有万级GMP生产及研发测试中心,生产车间具备球囊导管从挤出、球囊成型、激光打标到最后组装的全套生产能力。测试中心能对所生产的产品进行从体外物理、机械到体内生物安全及有效性能(大动物)的全方位测试。 公司专家团队于2015年获广东省第五批创新创业团队奖。 公司坚持:“微米之内,万里之外“,即将误差控制在微米之内,让产品行走在万里之外的质量方针。我们承诺: “质量不达标全款退货”的客户服务原则。 核心价值 (CORE VALUES) 微米之内,万里之外: Best in Micro world , Better around Globe 我们追随的价值观:生命至高无上。公司所有的产品开发、商业活动都是以保障人类的安全健康为前提。 我们承担的使命:开发创新产品,改善病人生活质量,送给人类健康。 我们努力的愿景:做全球范围内植入器械的创新引领者。 我们承诺的质量:微米之内, 万里之外,即: 将误差控制在微米之内, 让产品享誉万里之外。 TT Medical, a biomedical device company located at Dongguan, is specialized in: biodegradable PLA and PA tube extrusion, stent design, drug coating, stent crimping, PTCA and PTA balloon blowing, balloon catheter cleanroom assembly technologies. Company maintain class 10000 cleanroom facility at Dongguan China and R&D center at Boston, MA.
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