产品注册专员

所属部门： 研发部

职位类别： 生物工程/生物制药

经验需求：

1、两年以上体外诊断试剂注册工作经验；

2、独立担当过注册工作，且有产品注册成功案例者优先考虑。



工作职责：

1、负责公司与产品相关的法规事务，实时了解国内外医疗器械行业相关法规标准的最新法规，并对法规进行收集整理和研究，跟进医疗器械相关政策和法规动态，进行产品与法律法规相关的应用转化；
2、负责公司体外诊断试剂的注册申报（CFDA、CE），包括制定新产品注册计划，撰写、收集整理、审核和提交注册资料，跟踪注册进程等，确保公司产品的各类注册认证顺利推进；
3、完成产品注册前期工作，使产品获得注册批件，维护产品注册批件后续变更报备工作；
4、负责临床试验，包括熟悉相关法律法规，收集、编写产品临床前研发资料，整理临床试验报告；
5、负责产品包装、标签、说明书等起草、设计或审核等相关工作；
6、负责产品注册资料的归档和管理； 
7、及时跟踪国内外相关产品的研发和注册进程，对公司新产品的研发工作提出建议；
8、及时了解国家与地方相关法律法规的变化，并迅速应用在申报中，提高公司的效率；
9、与相关政府部门保持良好沟通，协调与CFDA申报项目归属的技术审评中心和检测中心之间的关系；
10、协助组织质量管理体系（ISO13485）建立，组织质量管理体系方面的体系考核，组织资料整理、起草、编辑等工作。 


任职资格：

1、大专及以上学历； 
2、免疫学、生物学或医学等相关专业，英语良好；
3、熟悉体外诊断试剂注册申报相关法规和申报流程；具备成功体外诊断试剂注册申报经验和CE认证工作经验者优先；
4、掌握医疗器械注册法规和技术指导原则，了解医疗器械注册要求和标准撰写； 
5、工作认真严谨，责任心强，具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力；
6、有较强的沟通协调能力，文案能力佳，团队合作精神佳，具备独立分析问题和解决问题的能力。

期望最佳来源：

1、广东省内体外诊断企业中，可独立完成注册工作，且有产品注册成功案例的注册专员、注册工程师等；

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限